Max, selbst Contergan ist kein gutes Beispiel. Aus der Episode hat die FDA gelernt, dass sie die Bevölkerung am besten schützen, indem sie alle Anträge erstmal jahrelang liegen lassen.

Dir ist schon klar (oder?), dass jede Art von Zulassungsbedingung immer zwei Schneiden hat: einerseits werden mehr Tests gemacht, was erstmal gut klingt, andererseits sind bei weitem nicht alle Tests wirklich sinnvoll, (und es fehlt ein Mechanismus, einmal eingeführte und nicht sinnvolle Tests auch wieder abzuschaffen), und der stetig steigende Aufwand hat zwei negative Effekte: (i) Schutz der großen Player vor den (innovativen) kleinen Playern, und (ii) mit marktseitig nicht so interessanten Krankheitsbildern beschäftigt sich niemand mehr.

Schau dir mal die typische US-Hausarztpraxis an. Da denkst du, du stehst in Großmutters Wohnzimmer. Neue Sachen zulassen ist so aufwendig, dass die alten Sachen in Betrieb bleiben. Das ist EXAKT so wie in der GA-Fliegerei.

Oder unterhalte dich mal mit einer beliebigen informierten Person aus Pharma oder Medtech. Die können dir tonnenweise Beispiele liefern, wo du nur noch mit dem Kopf schüttelst.

Aber es gibt Hoffnung. Die Vernunft setzt tatsächlich schon hier und da ein.

Nochmal zum Thema "Zulassungserleichterungen":

Ich lese gerade

In Hinblick auf die Entwicklung eines Impfstoffes gegen den Coronavirus ist Drosten daher optimistisch. Allerdings fürchtet er, dass durch die aufwändigen Zulassungsverfahren viel Zeit vergehen könnte. Medikamente müssen erst in klinischen Studien getestet werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.

Natürlich plädiert niemand, auch ich nicht, dafür, bei Medtech/Pharma komplett auf Zulassung zu verzichten. Aber die Marschrichtung der letzten 20 Jahre war beständig in Richtung Verschärfung, und das sogar recht willkürlich.

Es weiß vielleicht kaum einer hier im Forum, aber im Medtech-Bereich (wo ich tätig bin), tritt gerade die neue MDR-Verordnung (nicht "Richtlinie" sondern "Verordnung"!) in Kraft. Die gilt unter Experten als "Mittelstandskiller". Medizinprodukte, die schon lange existieren, werden hinterfragt, als wären sie gerade neu auf den Markt gekommen. Und klinische Bewertungen (das ist ein schriftliches Verfahren ohne spezifische Tests) müssen jährlich neu verfasst werden (wozu?). Die Folge: Prüfkapazitäten für neue Produkte fehlen, der innovative Mittelstand wird empfindlich getroffen, und selbst die großen Player dünnen ihre Produktpalette aus, um Geld zu sparen. Mittelfristig absehbar ist eine Verteuerung und Überalterung der Produktpalette.

Das war Medtech. Pharma ist auf dem gleichen Weg, nur schon viel weiter. Ein absurdes Beispiel: mir erzählte mal eine Zulassungsperson im mittelständischen Pharma-Unternehmen (wo sowieso keine Wirkstoffentwicklung mehr finanzierbar ist, die verpacken nur noch Bekanntes, meist pflanzliches) folgendes: die Grenzwerte bestimmter Kontaminationen liegen mittlerweile bei der Nachweisgrenze. Und da Nachweisgrenzen dank Massenspektrometrie mittlerweile so gut sind, dass einzelne Moleküle nachgewiesen werden können, kann es sein, dass eine gesamte Produktionscharge eines pflanzlichen Medikaments weggeworfen wird, nur weil bei der Ernte eines Feldes eine einzige Pflanze dabei war, die da nicht stehen sollte.

So sieht's aus, so weit sind wir gekommen. Davon hat der Normalbürger keine Ahnung. Der liest nur von kriminellen (!) Machenschaften wie zB damals die Brustimplantate mit unsterilem, nichtmedizinischen Silikon, und als Folge freut er sich über willkürliche Verschärfungen - die aber nie die Kriminellen treffen können, sondern immer nur die, die nach den Regeln spielen.

Ich könnte weitere Beispiele liefern. Es wäre ein guter Nebeneffekt der aktuellen Situation, wenn man Zulassungsprozeduren allgemein auf das tatsächlich sinnvolle Maß reduzieren könnte. Und das ist in der Medizin immer eine Abwägung Risiko vs Nutzen. Wie sogar im Gesetz formuliert.

...und es wird zwar nicht passieren, aber das Gleiche täte der Privatluftfahrt mit Kleinflugzeugen auch gut. Es ist nicht so, dass immer mehr Regulierung tatsächlich was bringt, sondern jenseits eines (längst überschrittenen) Optimums ist sie kontraproduktiv.

Die Veröffentlichung des Bvmed wg Verschiebung der MDR hast Du gesehen?

Nein habe ich nicht. Aber wäre ja immerhin etwas.

Verschiebung ist ein (viel zu) kleiner Schritt, aber wenigstens in die richtige Richtung.

Wobei es traurig ist, dass es sowas wie Corona braucht, um so kleine Denkschritte zu bewirken, die für Insider längst überfällig sind und auch noch zu kurz greifen.

Da kann ich nur zustimmen! Die Verschiebung von Wertschöpfung nach Asien um hier Kosten zu reduzieren, wurde durch die Politik im letzten Jahrzehnt befeuert. Da klingt es wie ein Hohn, dass sich Politiker nun wundern, dass kein Nachschub bei Sauerstoffgeräten kommt. Ich hab meine Sanitätshauskette nach 10 Jahren verkauft, da der Vergütungssatz für ein Pflegebett in der Fallpauschale von anfangs 800 auf zuletzt 400 EUR reduziert wurde; für einen Rollator gibts unter 30 EUR incl. 5 Jahre Gewährleistung, Reparatur, Wartung. Alles nicht mehr kostendeckend, die Hardware-Produktion schon lange nicht mehr hier und die Konzentration schreitet voran. Ähnliches gilt in der Pharma-Industrie; wesentliche Lieferketten sind nicht mehr in Deutschland/Europa. Die aktuelle Krise sorgt vielleicht dafür, ein paar der kostengetriebenen Prozess- und Logistikoptimierungen zu hinterfragen und wieder die Liefersicherheit (und hoffentlich auch die Nachhaltigkeit) in den Vordergrund zu stellen.

Wer geht heute noch fliegen? ;-)

Wer geht heute noch fliegen? ;-)

Ich kann nicht - mein Heimatflugplatz ist, wie ich gerade gelernt habe, als Sonderlandeplatz nicht "Infrastruktur" sondern "Sportstätte" und als solche geschlossen.

Die spinnen, die Bayern...

@Carsten & @Chris:

Die globale Verlagerung ist ein Teil der Problematik, aber m.E. nicht das Problem, sondern teilweise sogar ein Vorteil. Weil die üblichen Verdächtigen schon wieder nach Staatswirtschaft und Protektionismus als Lehre aus der Krise rufen, möchte ich das schon abgrenzen:

Ein Firma, an der ich nicht unwesentlich beteiligt bin, hat vor 20 Jahren noch sehr gutes Geld mit Verordnungen von TENS-Geräten verdient. Wichtig war eigentlich nur, die Ärzte zum Verordnen zu bewegen, und damals musste man sich dann mit den anderen Besuchern (des Pharma-Bereichs) am Türeingang drängeln. Den Bereich haben wir lange eingestellt, als die Krankenkassen eine nach der anderen nur noch geringe Fallpauschalen vereinbarten und gleichzeitig erwarteten, dass wir auf Patientenzuruf noch 9-Volt-Batterien (waren es m.W.) hinterherschicken. So bedauerlich das ökonomisch für den Betrieb ist - gesellschaftlich ist es richtig, dass hier (ein sehr großes) Effizienzpotential gehoben wurde. Vieles (manches) Sparen hat auch genau die Richtigen getroffen, was jedem Beitragszahler dient.

Die Verlagerung von Produktion hat viele ökonomische Vorteile für uns alle und ist zumindest teilweise (Chris führt die Gegenbeispiele an) ein reines Effizenzpotentiale heben. Was wir an Problemen haben, sind:

• Herunterfahren der Bevorratung (egal, ob Teile für VW oder freie Intensivbetten)
• Reduktion der Redundanz (Konzentration), nicht nur der Firmen, sondern auch der Geographie

Im Prinzip könnte es ja so wunderbar sein:

• Wir haben am Anfang Atemschutzmasken nach China geliefert (und den Chinesen war der Preis fast egal)
• Jetzt könnte China, die absehbar "durch sind", uns mit dem Nötigsten versorgen.

Und auf europäischer Ebene: Wie unsäglich traurig ist es, dass nicht etwa in einer Luftbrücke Intensivpatienten aus Bergamo nach Deutschland ausgeflogen werden, wo - noch - die Intensivbetten ausreichen? Ich habe noch nicht einmal eine Diskussion in die Richtung mitbekommen. Und das in einem Land, wo es vor nicht allzu langer Zeit zumindest von manchen üblich war, nach einer Bombenexplosion in Kabul den Stopp der Abschiebung straffällig gewordener Afghanen zu fordern. (Ich möchte jetzt keine Vorlage für bekannte Diskussionen liefern, aber der Vergleich "Rechte aktiv verwirkt, aber wegen erhöhtem abstrakten Risiko nicht abschieben" mit "Sterben lassen durch Unterlassen von europäischen Nachbarn" finde ich schon ziemlich naheliegend).

Ich könnte zwar theoretisch fliegen gehen, aber praktisch ist mein Flieger in Straubing wegen dem Autopilot. Wenn nun Söder Bayern "dicht" macht per angedrohnten Ausgangssperren, wird das wohl länger nix mit fliegen..... Aber es gibt schlimmers....

Und auf europäischer Ebene: Wie unsäglich traurig ist es, dass nicht etwa in einer Luftbrücke Intensivpatienten aus Bergamo nach Deutschland ausgeflogen werden, wo - noch - die Intensivbetten ausreichen? Ich habe noch nicht einmal eine Diskussion in die Richtung mitbekommen. Und das in einem Land, wo es vor nicht allzu langer Zeit zumindest von manchen üblich war, nach einer Bombenexplosion in Kabul den Stopp der Abschiebung straffällig gewordener Afghanen zu fordern.

Ich denke, daß wir uns in einer ähnlichen Situation befinden wie England im Frühling 1940. Wir wissen, daß das große Unwetter aufziehen wird, wir wissen nur nicht ob in 5 oder 10 Tagen. Aber es wird kommen und dann werden wir die Betten selber brauchen und können nur beten, daß sie ausreichen werden. Da ist es für mich nur vernünftig, daß wir zuerst einmal an die eigene "Landesverteidigung" denken und eben keine Jagdflieger-Staffeln bzw. Beatmungsgeräte mehr über den Kanal schicken, um Frankreich oder in diesem Fall Italien zu unterstützen. So hart das dann auch ist, aber in solchen Situationen bewahrheitet sich mal wieder im übertragenen Sinn der Brief, den Hugh Dowding am 16. Mai 1940 ans britische Luftfahrtministerium geschrieben hat.

Zitat:
"But, if the Home Defence Force is drained away in desperate attempts to remedy the situation in France, defeat in France will involve the final, complete and irremediable defeat of this country."

Es gibt Situationen, da gilt es zuerst an die eigene Bevölkerung zu denken, auch wenn das hier in Deutschland niemand hören mag, wohl weil Trump zu häufig mit "America first" durch die Medien gegeistert ist.

Und nein, warum man bei einer Bombenexplosion in Kabul die Abschiebungen stoppen wollte, habe ich noch nie verstanden.

Missverständnis.

Ich habe nichts zur Verschiebung von Wertschöpfung nach Asien gesagt, sondern nur Lutz geantwortet betr. die Verschiebung des Inkrafttretens der MDR-Verordnung.

Das sind zwei wirklich völlig verschiebene, sorry verschiedene Themen...

Hi Georg, ich habe nichts gegen Effizienzgewinne und eine Kostenoptimierung im globalen Maßstab. Ich habe ja meine persönlichen Schluß(-strich-)folgerungen getroffen und beschwere mich überhaupt nicht - au contraire. Den Markt überlasse ich den Abzockern, die der Oma einen hochpreisigen Rollator mit einer fetten Rechnung liefern; nicht meine Business Ethik. Trotzdem müssten wir die exteren Effekte dieser Gloabisierung mit einpreisen (Stichwort CO2-Import-Steuer für den EU-Raum), um auch nachfolgenden Generationen noch einen lebenswerten Planeten zu hinterlassen. Auch die Bepreisung von Risiken der minimalisierten Stockholdings in Lieferketten wird erneut passieren (ich freue mich auf spannende Beratungsprojekte). Die Lieferengpässe im Pharma-Bereich haben auch nichts mit der Pandemie zu tun - fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

EDNY down

Sollten nur PPR sein, da keine LInienflieger mehr reinkommen.

Gestern sagte man mir, man bleibt offen... ?

Ja, NOTAM zeigt PPR. Du kommst aber nicht mehr raus. Siehe Anlage, das Betriebsgelände wird geschlossen. Damit nutzt PPT auch nichts mehr ausser bei Touch-and-Go.

PPR wird nur noch für dringende Krankentransporte und Frachtflüge genehmigt.

https://www.pilotundflugzeug.de/servlet/use/MessageView.class?showAttachment&;uid=2020,03,19,14,2258381&atId=029451

suedkurier.de/region/bodenseekreis/friedrichshafen/Corona-Krise-Bodensee-Airport-oeffnet-nur-noch-fuer-einzelne-Fluege-und-meldet-fuer-Grossteil-der-Belegschaft-Kurzarbeit-an;art372474,10475672

EDAZ ist auch schon PPR für Luftfahrzeuge, die kein Kundenkonto haben.

https://www.flugplatz-schoenhagen.aero

Gruß Erik

Reichelsheim EDFB ist es ähnlich. Entweder aero app oder landekonto. Damit kann man doch leben, oder?

Es gibt Situationen, da gilt es zuerst an die eigene Bevölkerung zu denken, auch wenn das hier in Deutschland niemand hören mag, wohl weil Trump zu häufig mit "America first" durch die Medien gegeistert ist.

Das ist aber ressourcenvergeudend und ineffizient, und gerade in der Krise wäre Effizenz wünschenswert.

Ich habe das Beispiel "Luftbrücke von Bergamo zu deutschen Intensivbetten" gebracht. Das geht schon an die Substanz: Wenn dann die Betten durch Italiener belegt sind, wenn es in ein paar Tagen richtig eng wird. Dann wäre Mutti schon wieder "Volksverräterin".

Aber nehmen wir ein anderes Beispiel, von heute aus der Presse 5 km von mir:

https://rp-online.de/panorama/coronavirus/coronavirus-atemschutzmasken-von-3m-in-juechen-beschlagnahmt-verdacht-auf-illegalen-export_aid-49652099

Die "Volksverräter" von 3M (übrigens ein amerikanischer Konzern), die ihr europäisches Logistikzentrum in Jüchen haben, wollten angeblich tatsächlich Schutzmasken ins Mutterland und in die Schweiz verschicken?!

Ist halt Pech für die Schweizer, ist die logische Denke. Wären sie mal der EU beigetreten, die Chance hatten sie ja! Aber Vorsicht: Vielleicht haben die Schweizer ja irgendwas, was unser Volk braucht! (Noch dringender als Klopapier) Und belegen das nun postwendend mit einem Ausfuhrstopp, mit dem Ziel, nun Verhandlungen mit der EU (die ja ausschließlich für Außer-EU-Handelsbeziehungen zuständig ist) einen Austauschvertrag zu schließen. So können wir uns dann in diesen Tagen auf Verhandlungen einstellen, was die Schweiz für die Gegenerpressung in welchem Verhältnis zu einer Atemschutzmaske liefern muss. Und am Ende, vielleicht noch vor dem Auslaufen der Brexit-Übergangsphase, steht dann ein Tauschvertrag.

Ist damit irgendwem gedient? Ist das hilfreich? Oder kostet das schlichtweg Menschenleben und zerstört Europa (was mehr als die EU ist, alte Binse)?

Und am Ende, nach der Krise, würde ich an 3Ms Stelle das europäische Distributionszentrum in ein Land mit Jahrhunderte alter Rechtsstaattradition legen, auch wenn die Löhne da höher sind. Schade für Jüchen (Braunkohlerevier mit mittelguter Perspektive - aber das subventioniert man schon zurecht).

Bezahlsperre, was steht in den Zeilen nach den ersten Dreien?

Bzgl. dem Aushelfen mit Intensivbetten, wie verlegungsfähig sind die Leute, wenn man bereits in der Triage ist? Man muss ja auch beatmet nördlich des Brenners verbracht werden.

Solidarität: Ist einfach eine verdammt enge Gratwanderung. Beim Erdbeben kann man alle dt. Spürhunde nach Teheran und Haiti schicken, bei exponentieller Verbreitung auch bei uns und Verweildauer auf der Station von einigen Tagen wird's schon schwieriger.

Wie zu Zeiten des Kalten Krieges müssen wir halt große Reserven vorhalten für manches, und sei es, dass wir im Notfall auch nur die Maschinen binnen weniger Tage anwerfen können.

Aber nehmen wir ein anderes Beispiel, von heute aus der Presse 5 km von mir:

https://rp-online.de/panorama/coronavirus/coronavirus-atemschutzmasken-von-3m-in-juechen-beschlagnahmt-verdacht-auf-illegalen-export_aid-49652099

Die "Volksverräter" von 3M (übrigens ein amerikanischer Konzern), die ihr europäisches Logistikzentrum in Jüchen haben, wollten angeblich tatsächlich Schutzmasken ins Mutterland und in die Schweiz verschicken?!

Ich weiß gar nicht warum Du dich darüber aufregst. Wir haben aus gutem Grund ein Exportverbot für die Waren und wenn es doch jemand versucht, gehört er meiner Meinung nach in den Knast (keine Geldstrafe!), fertig. Das Exportverbot gilt übrigens für alle Länder, also auch unsere EU-Nachbarn bekommen nichts mehr.

"Schutzausrüstung darf laut Bundesregierung nur noch exportiert werden, wenn der lebenswichtige Bedarf Deutschlands gedeckt ist. Das gilt selbst dann, wenn ein Mangel an Schutzausrüstung in anderen Ländern Menschenleben gefährdet."
Quelle: https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2020-03/49154806-deutscher-zoll-beschlagnahmt-corona-atemschutzmasken-und-schutzkleidung-bei-us-konzern-3m-in-juechen-bei-moenchengladbach-007.htm

Was meinst Du, was hier in D abgeht, wenn die LKWs mit den Leichen im ganzen Land durch die Straßen fahren wie in Bergamo?

Natürlich gibt es dann Ausgangssperren. Dazu dann noch den Einsatz der Bundeswehr im Inneren zur Durchsetzung der Ordnung und Dienstverpflichtungen in der Bevölkerung als Erntehelfer (Spargel und Erdbeeren sind bald fällig) zur Aufrechterhaltung der Lebensmittelversorgung und zum Bau von Beatmungsmaschinen. Das wäre dann praktisch Kriegszustand und da sind noch ganz andere Dinge möglich, glaub mir. Wir haben seit 1968 Notstandsgesetze, die bis jetzt noch nie angewendet werden mußten, aber sie sind da. Das gibt dann zwar ganz unschöne Bilder und ich wünsche es wirklich niemandem, aber wenn es nicht anders geht, dann ist es eben so.

Und, um auf das Thema 3M zurückzukommen. Dann sollen sie nach der Krise halt nach England rübermachen. Dann können wir eine eigene Produktion aufmachen und ihnen mit Zöllen den Marktzugang in die EU versperren. Nur mal so als Anregung, daß auch der Kunde entscheidet was ein Unternehmen machen kann und was nicht.

> Bezahlsperre

Oh, sorry. Den Link zu einem "PDF-Ausdruck" kriegt im Rahmen meines vermeintlichen Rechts auf Privatkopie jeder, der mich anschreibt und mir aus dem Forum bekannt erscheint. Konkret aber nicht viel mehr als der beschriebene Sachverhalt: Der Zoll Mönchengladbach hat "palettenweise" "mehrere LKW-Ladungen" bei 3M beschlagnahmt, Standpunkt 3M: "Wir halten uns an die Bestimmungen, die Ware war noch zur Prüfung da".

Also erstmal danke für den exzellenten Service, dann zur Sache: Wohl alles halb so wild - wenn wir mal von einem Primat der Politik ausgehen, dann dürfen halt Merkel und Maas etc. entscheiden, wieviel wir mit den Eidgenossen teilen. Ob uns das dann wieder auf die Füße fällt oder nicht, kann man sicherlich an den Schaltstellen der Macht vergleichsweise gut beurteilen. Hier hat vermutlich irgendein aufmerksamer Sachbearbeiter beim Zoll die Voranmeldung gesehen, das nach oben gemeldet, und da hatte jemand dann Angst, dass er dafür einen Rüffel bekommt. Also sind se hingefahren. Wird wohl alles regelkonform gewesen sein.

Aber zwei der drei Leserbriefe lassen gleich erkennen, wie irrational so manche sind.

Aldi Mainz: Kurz vor Schluss totaler Totentanz, alle (!) Regale voll, hab bei der Kasse mal nachgefasst, ob denn jetzt ein bisschen Ruhe reinkäme. "So ein bisschen schon, aber morgens um 7.20 steht schon eine lange Schlange vor der Tür, und beim Einräumen fahren die uns mit Einkauswagen in die Hacken und den Rücken, wir kommen nicht mal dazu manchmal, die Paletten am richtigen Ort reinzufahren". Ein paar Menschen sind halt Lemminge...

Vielleicht müssen wir mal "Just in time" für medizinischen Bedarf in Zukunft mit einem Pufferspeicher subventionieren. Machen wir ja bei Kraftwerken teils auch. Die Produktion hochzufahren scheint ja nicht einmal so kompliziert zu sein, nur war das jetzt alles zu kurzfristig. Und an die Pazifisten, wir sollten mal ganz froh sein, dass wir eine auf Befehl und Enthusiasmus beruhende Einsatzreserve an Menschen im 6-stelligen Bereich haben. Wenn die an einem Tag noch polnischen Fernfahrern Lunchpakete geben, können die Morgen massiv Lazarettzelte an Krankenhäuser anbauen.

Ist halt Pech für die Schweizer, ist die logische Denke. Wären sie mal der EU beigetreten, die Chance hatten sie ja! Aber Vorsicht: Vielleicht haben die Schweizer ja irgendwas, was unser Volk braucht! (Noch dringender als Klopapier)

Die Schweiz und die EU haben gültige Verträge über den Warenverkehr. Deutschland hat sogar Container im Transit (nicht Ursprung DE) zurückgehalten!

In der Not, da zeigt sich das wahre Gesicht!

Roland

Und an die Pazifisten, wir sollten mal ganz froh sein, dass wir eine auf Befehl und Enthusiasmus beruhende Einsatzreserve an Menschen im 6-stelligen Bereich haben. Wenn die an einem Tag noch polnischen Fernfahrern Lunchpakete geben, können die Morgen massiv Lazarettzelte an Krankenhäuser anbauen.

Wenn es wirklich zum Äußersten kommt, müssen wir zuerst einmal 300.000 Erntehelfer ersetzen, die nicht mehr kommen werden. Dank ggf. mangelnder Qualifikation werden da dann wohl eher 500.000 einheimische Enthusiasten benötigt werden, die auf Befehl Spargel, Erdbeeren und Rhabarber von den Feldern holen. Maschinell kann man den Kram ja nicht ernten und er ist sehr bald fällig.

Das Aufbauen der Zelte etc. kommt dann noch dazu.

Du glaubst doch nicht ernsthaft, dass das passieren wird? A) ist es noch 4 Wochen plus X rollierend hin B) kann man das wunderbar mit Abstand abarbeiten.